전국 디지털치료기기 개발 기업

① 시제품 고도화 지원
 - 초기 시제품(S/W) 고도화 지원, 개발 제품의 DTx 전환을 위한 제품 전환(고도화)
② 인증·허가 컨설팅 지원
 - 디지털치료기기 사용적합성(형성, 총괄) 평가 지원
 - 신의료기술, 혁신의료기술 평가 컨설팅
 - 글로벌 인허가(FDA, CE MDR) 컨설팅 지원
③ 임상시험 프로토콜 수립 및 임상시험 지원
 - 식약처 임상시험(탐색/확증) 계획 수립
 - 임상 기관 IRB 수립
 - 식약처 임상시험 데이터 관리(EDC 등)
 - 식약처 임상시험 통계분석
④ 사업화(마케팅) 지원
 - IR컨설팅 및 투자유치 계획 수립
 - 디지털치료기기 경제성평가 지원
 - 디지털치료기기 비즈니스 모델 개발 지원

[파일 첨부 시 안내사항]
1. 제출서류 파일 4개 첨부 → 저장 후 다음 → 지원사업 신청서 작성 이동 → 제출서류 추가(+버튼) → 건별 제출
2. 파일첨부 → 기타 → 제출서류 압축파일 제출

두 가지 방법 중 희망하는 방법으로 첨부파일 제출

제출서류(필수제출)
①사업 신청서  ②기업(기술) 지원사업 신청 총괄표  ③기업(기술) 지원사업 상세 기술서 *상세히 기재 요망  ④개인(기업) 정보 제공 및 활용 동의서  ⑤신청 자격 적정성 확인서

추가서류(필수제출)
①식약처 의료기기 해당 여부 질의서 및 답변서  ②사업자등록증  ③최근 2년간 재무제표(22년, 23년)  ④용역기관 견적서세부 견적 제출  ⑤용역기관 사업자등록증  ⑥타 용역기관 비교견적서

     *상세한 내용은 붙임파일의 공고문 및 신청양식 파일 참조 요망*